Ranbaxy起诉FDA过度狗万注册Nexium,Valcyte Copies的狗万注册

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Ranbaxy
兰伯西实验室办公室的一般视图如图为2013年6月13日在新德里郊区的古尔冈。 照片:路透社/ Adnan Abidi

(路透社) - 法庭文件显示,兰伯西实验室有限公司已起诉美国食品和药物管理局(FDA)撤销狗万注册该公司的狗万注册,以启动两种药物的副本,包括阿斯利康公司的胃灼丸药Nexium。

美国食品和药物管理局本月告诉兰伯西,它认为其授予该公司暂时狗万注册Nexium和罗氏公司抗病毒药物Valcyte副本的决定是“错误的”,因为它发现Ranbaxy当时的工厂不符合FDA的制造质量标准。

该机构还剥夺了Ranbaxy在推出通用Valcyte方面的六个月市场独家经营权。

Ranbaxy在哥伦比亚特区地方法院提起的诉讼中表示,FDA的举动违反宪法权利,超出了该机构的法定权力,并且“任意,反复无常,违反法律”。

兰博西在11月14日提交的法庭文件中表示,“FDA无权纠正六年前所犯的指控错误”。

由于其印度工厂的生产实践不佳,Ranbaxy被大型本土竞争对手Sun Pharmaceutical Industries Ltd以32亿美元收购,过去一年受到一系列监管制裁的打击。

该公司预计将从推出这两种药物的通用版本中获益匪浅,该公司表示正在努力解决印度工厂的问题,所有这些工厂都被禁止出口到美国这个最大的市场。

Ranbaxy没有立即回复评论请求,而FDA的发言人没有回复在美国营业时间之外发表评论的电子邮件。

分析师此前预计通用Nexium将在市场独占的前六个月为Ranbaxy的收入贡献约1.5亿美元,而Valcyte预计将带来4000万美元至5000万美元的收入。

在取消Ranbaxy的临时狗万注册后,FDA狗万注册了另一家印度仿制药制造商Reddy's Laboratories Ltd和总部位于美国的Endo International Plc,以推出Valcyte的副本。

Ranbaxy在诉讼中还要求法院限制FDA狗万注册任何其他通用版本的Valcyte或Nexium,直到其药物推出的六个月独家期限结束。


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